为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快推进医疗器械产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,8月1日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。
《通知》明确,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。
《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,明确双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。
国家局扩大医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。
转自:药监局网站
相关阅读
猜您喜欢
- 令人失望的增长!可能在下面的估计值为2.7%
- 最高经济的日常报新闻 - 2015年7月9日
- CCEA批准建立Agritech基础设施基金;卢比的分配预算。200亿卢比
- 中心的目标是在未来四个月内创建一个包含8000万农民的数据库
- GAIL进军制氢领域 扩大其可再生能源产品组合
- Manpasand饮料在折扣亮相时交易
- Goldstone Infra Rallies 6%;计划出售聚合物绝缘人司
- 最佳公司新闻 - 2015年7月8日
- 沙特阿拉伯是俄罗斯的背后离开美国吗?
- Bandhan Bank宣布董事会,推出徽标
- 托马斯厨师获得收购额外的办公空间
- Aditya Birla Nuvo将进入太阳能
- 泰米尔纳德邦的BHEL佣金500 MW热量单位
- Sensex,漂亮的漂亮贸易略有
- 只有希腊救助促进了情绪
- 到来几周要注意什么?
图文推荐
热门文章
-
这一周是:TCS,5家其他Sensex公司输了卢比。市场上限62,808 CR
原创 2021-09-07 20:52:08 -
令人沮丧的IIP效应:卢比在弱者开始后丢失了更多的地面
原创 2021-09-07 19:52:11 -
慢慢开始盈利; TCS美元收入增长降至4年的低点
原创 2021-09-07 18:52:11 -
喷气式飞机飙升宣布折扣票价
原创 2021-09-07 17:52:07 -
Unity Infraprojects问题卢比。82.63亿卢比股票,促销者
原创 2021-09-07 16:52:07 -
商品交换成交量为16%以卢比。16.55千万卢比Q1
原创 2021-09-07 15:52:10