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惠誉:生物仿真对美国药物公司的影响仍然不确定

时间:2021-10-02 09:52:04 来源:

尽管通过351(k)途径的一个生物仿制性获得了批准,但要进入市场的相对大量的公司,但它们对赞助公司的影响仍然不确定,惠誉评级说。在确定财务影响之前,专利和命名争端以及定价,医师和患者接受以及实际的临床效果以及其他问题必须清除。在新途径下Zarxio(菲尔特拉姆-SNDZ)的批准是一个生物纤维单模的阳性步骤。但是,如果使用351(k),其他公司和药物可能面临更多挑战。分子越大,相对于参考产物的临床方差越大。Zarxio是一个相对简单的分子。桑德兹在其他国家的生物仿制性的发展,制造和获得监管批准具有重要经验。其他公司可能会发现这条路径更加困难。相对大量的公司已经发出了他们的意图进入市场。然而,默克,辉瑞和氨基根没有公开承诺生物仿制性,直到美国途径几乎完成。有可能面临生物仿生竞争的生物药物组合的公司,如amgen,可能会对生物仿制性的发展进行更多的投资。没有大量投资组合的其他公司也可能进入市场。许多公司可能会看看国际机会作为利用他们的投资的手段。房价预计专利诉讼继续。法律程序“专利舞蹈”已经放缓了Zarxio的市场进步。我们相信更清晰的指导,可能来自法院关于现有争端的决定,将加速该过程。此外,生物仿制物的命名方法可能影响他们获得市场份额的能力。将非专业名称分配给生物仿制性与参考产品的生物仿制物相同,可能会使前进事项简化。在美国市场对生物仿制物质的显着潜力来说,前景仍然不确定。欧洲生物仿生市场比美国市场更加开发。可以从中收集有些洞察定价和市场份额。然而,他们在美国的实际成功将遵循他们易于替代和现实世界的临床经验。
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