接轨国际通行做法 国产药品国际化空间进一步打开

“世界卫生组织（WHO）欢迎中国国家药品监督管理局加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP）。这是一个重要的里程碑，从此中国药品生产企业可以供应WHO预认证后有效、优质的药品，从而为保障全球患者健康作出积极贡献。”11月30日，WHO驻华代表高力博士表示。

国家药监局于今年9月1日加入COPP。10月，国家药监局与药品专利池组织签署《谅解备忘录》。11月13日，国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），明确可开具出口销售证明的产品除在我国已批准上市的药品外，增加在我国已批准上市药品的未注册规格、尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品两种情形，并使用WHO推荐证明文书的格式，以更好地与国际通行做法接轨。

为订单式生产销售松绑

药品出口证明是药品出口的必备文件。按照国际惯例，在药品进出口贸易中，进口国药品监管部门通常会要求出口国药品监管部门为本国药品出口企业出具产品资信证明。2001年，国家药监部门曾发布《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》，当时规定，开具出口销售证明的产品仅限于在我国已批准上市的产品。

随着我国企业质量管理体系不断升级，不少药企都通过了欧盟EMA或者美国FDA的认证，有能力承接国外药品订单。

然而，由于人种、地域等存在差异，国外制剂订单剂型、规格等可能与国内注册的不尽相同。“以临床常用的阿司匹林片剂为例，国内注册的规格可能为0.25克，而进口国需要的却是0.5克的规格。由于0.5克规格的阿司匹林片剂并没有在国内注册，企业很难拿到药品出口证明，从而产品出口受限。” 中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢表示，《规定》客观上为我国订单式药品出口“松了绑”。

海关统计数据显示，2017年我国制剂出口额约为34.56亿美元，印度为129亿美元。“较之印度制剂出口数量，《规定》推行后，我国制剂出口还有很大的市场空间。”曹钢认为。

宜昌人福药业有限公司国际事务部总监周涛告诉记者，曾经有国外企业与其联系，希望人福能代加工药品；但由于该产品的剂型没有在国内注册，企业无法拿到出口证明，最终没有达成合作。“《规定》出台后，像这样的情况就不会发生了。该举措有助于企业出口制剂，开拓国际市场。”

石药集团相关负责人也表示，《规定》实施能极大推进企业制剂的出口。

提升全球药品可及性

今年10月，国家药监局与药品专利池组织签署《谅解备忘录》。药品专利池组织长期致力于通过促进知识产权的可及性，改善低收入和中等收入国家艾滋病、丙型肝炎和结核病患者的健康状况。根据《谅解备忘录》，药品专利池组织针对其授权中国药企生产的品种，向国家药监局提供有关专利权属的说明。经被授权企业申请，中国药品监管部门按照COPP格式，为合格的药企出具药品出口销售证明。

“这是中国政府在提升全球药品，尤其是抗逆转录病毒药品可及性进程中的一个里程碑式成就。” 11月21日，联合国副秘书长、联合国艾滋病规划署执行主任西迪贝在给国家药监局的来信中如是说。他高度评价我国加入COPP，与药品专利池组织签署《谅解备忘录》，颁布《规定》等举措。

国家药监局药品监管司司长袁林认为，上述举措将促进企业通过国际组织认证，加快国际化步伐；同时，也有助于中国通过强大的药品生产能力更好地为全球公共卫生事业服务。国家药监局科技国合司副司长秦晓岺表示，希望通过国际监管协调与合作，助推药品监管改革，促进中国药品“走出去”。

据悉，联合国系统各国际组织以及全球免疫接种联盟等非政府组织在全球进行药品采购时，要求企业通过WHO预认证。目前，我国有28个西药制剂、45个原料药以及4个疫苗产品通过了该项认证。药品专利池组织往往会购买一些药品品种授权专利，再在全球范围寻找合适的生产商。“中国目前大概可以接受十几个这样的品种，且大部分是抗艾滋病病毒药物。” 曹钢告诉记者。

上海迪赛诺药业股份有限公司是一家主要生产抗艾滋病病毒药物的企业。目前，该公司已经拿到8个药品专利池组织授权的品种。“以前公司都是出口原料药到非洲生产制剂，现在我们可以直接出口制剂，并授权销售到100多个国家和地区，这不仅能更多地惠及全球艾滋病患者，也有助于企业的国际化。”该公司董事长李金亮表示，待以上产品专利到期后，公司将快速将其转为国内批准，“先国外再国内，最终也能惠及国内患者。”李金亮说。

安徽贝克联合制药有限公司也是国内主要从事抗艾滋病药物生产的企业之一。“原来出口产品要两三个月才能开出证明，《规定》出台后，大幅缩短了抗艾滋病药物出口时间。”该公司董事长王志邦说。

不断规范药品出口

根据《规定》，在我国已批准上市药品的未注册规格的产品出口证明文件，由省级药监部门出具；尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品出口证明文件，由国家药监局授权省级药监部门出具。在袁林看来，此举有助于进一步规范出口行为，营造规范有序的竞争环境。

对于尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品，袁林表示，这部分产品全部通过了国际组织的检查和认证，药品质量安全有保障。即便如此，《规定》仍强调，药监部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。检查不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口销售证明》，并依法依规作出处理。

《规定》还指出，《药品出口销售证明》有效期内，各级药监部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管理规范要求的，所在地省级药监部门对相应的《药品出口销售证明》予以注销。《药品出口销售证明》的持有者和生产场地属不同省份的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药监部门，对相应的《药品出口销售证明》予以注销。

袁林表示，下一步拟通过将各地数据集中汇总到国家药监局信息平台展示，供各国监管机构查询和社会监督，以帮助有关国家从我国正规药厂进口药品。“这将有助于规范药品出口秩序，保障全球药品供应链安全。”袁林说。（记者 陈燕飞）

转自：中国医药报