鼓励医药创新 重庆市高新区发布MAH专项基金

(记者 李亚南)本月起，新版药品管理法施行，药品上市许可持有人(MAH)制度从试点正式走向全国。为支持生物医药产业创新发展，重庆市高新区近日发布MAH专项基金。

药品上市许可持有人(MAH)制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。

此前，中国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员不具备独立获取药品上市许可的资质。

中国国家药品监督管理局相关负责人表示，在全国新推行的MAH制度一是可以落实药品全生命周期的主体责任；二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

“亦弘研讨：MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”近日在重庆举办，并发布总额为30亿元人民币的MAH专项基金，将主要投向优质的药品临床批件、药品生产批件，并采用多种合作方式不断孵化，以最终实现产业化。

重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋透露，基金的投资方向将注重技术的附加值，应该会重点考虑创新药、高端仿制药和中药类。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式上表示，MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开，市场的灵活性将为研发机构和研发人员带来无限可能。

郑州大学教授陈震指出，MAH制度对药品全生命周期承担责任，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究，不良反应监测及报告与处理等承担责任。

具体来看，上市许可持有人需建立全生命周期、全链条的质量管理体系，并配备相应资质、技能的专业人员，保证质量体系的正常运行；上市许可持有人需建立全生命周期的风险防控体系，并运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作，预防或控制各类风险；上市许可持有人需自身具备一定的经济能力，或通过购买保险，或通过其他担保方式，保证因持有人责任对使用者造成伤害时的赔偿能力。

陈震表示，要成为MAH，首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源，弥补自身能力短板，以切实承担责任，履行义务。

陈震强调，MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作，但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管，以真正实现强强联合、优势互补，充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用。(完)