Axsome Therapeutics(纳斯达克股票代码:AXSM)是一家专注于中枢神经系统疾病药物开发的临床阶段生物技术公司,其 8 月经历了非常艰难的时期。根据标准普尔全球市场情报提供的数据,这家生物技术公司的股价上个月下跌了 47.1%,令人瞠目结舌。
由于两个相互关联的原因,Axsome 的股票上个月暴跌:
8 月 9 日,Axsome 的管理层透露,美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 发现该公司的主要候选产品 AXS-05 的新药申请存在缺陷,作为重度抑郁症的潜在治疗方法。该机构当时指出,这些缺陷将妨碍对药物标签和上市后要求的讨论。
8 月 23 日,该生物技术公司宣布 FDA 错过了该药物预定的处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期 8 月 22 日。在同一份新闻稿中,Axsome 的管理层指出 FDA 没有要求任何额外的信息并且 AXS-05 的 NDA 审查仍在进行中。
最重要的是,AXS-05 的重度抑郁症适应症估计在高峰期每年的销售额超过 13 亿美元。对于一家市值不到 10 亿美元的公司来说,这是一笔巨大的潜在收入——这也是 Axsome 不久前成为纳斯达克股票市场上最热门名称之一的一个重要原因。
股东的一线希望是,鉴于 Axsome 出色的后期试验结果,Axsome 可能会在某个时候获得 AXS-05批准用于这一利润丰厚的适应症。因此,投资者面临的紧迫问题是,这一至关重要的催化剂何时会成为现实。
现在,FDA 无法及时结束对药物的审查,这可能表明这些缺陷在当前审查周期中可能不会成为阻碍。再说一次,这种监管延迟也可能只是该机构优先考虑当前局势相关活动的战略决策的副产品。
在这种情况下,最有可能的是后者。毕竟,如果即将获得批准,FDA 几乎可以肯定现在已经开始与该公司进行标签讨论。
在 FDA 对 AXS-05做出最终决定之前,逢低买入者是否应该利用 Axsome 的大幅回调?这种情况为具有风险承受能力的投资者提供了一个有趣的场景。这家生物技术公司的股价不太可能因正式拒绝而进一步下跌。
此外,Axsome 拥有一系列其他实验性中枢神经系统药物,而且 AXS-05 应该有一天会为重度抑郁症开绿灯。所以,如果你是一个积极的投资者,这个被打败的生物技术可能确实值得冒险。
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