截至美国东部时间周一下午 12:06,DBV Technologies(纳斯达克股票代码:DBVT)的股价在当天早些时候上涨了 11.9% 之后上涨了 8.9%。该公司宣布将在预定的美国过敏、哮喘和免疫学学院 (ACAII) 年度科学会议上展示 250 微克剂量的儿童实验性花生过敏药物 Viaskin Peanut (DBV712) 的新临床研究结果。 11 月 4 日至 11 月 8 日。
投资者似乎预计 DBV 将在本周晚些时候开始的 ACAII 会议上提供好消息。他们的乐观情绪很可能基于 DBV Technologies 首席医疗官 Pharis Mohideen 的评论。在宣布 ACAII 演讲的新闻稿中,Mohideen 说:“如果获得批准,ACAII 上提供的这些数据有助于我们理解 Viaskin Peanut 在现实世界中的潜在用途并对此感到兴奋。”
然而,今天生物技术股的飙升并没有消除上周的大幅下跌。DBV 于 10 月 26 日提供了第三季度更新。该公司表示,美国食品和药物管理局 (FDA) 希望在对 Viaskin Peanut 的 Stamp 研究方案设计提供额外反馈之前审查其蛋白质摄取释放研究的数据.
该公司还表示,它正在准备对欧洲药品管理局 (EMA) 发出的 Day 180 信函的回应,其中包括反对批准 Viaskin Peanut 的信函。DBV 表示正在与 EMA 就具体反对意见进行持续对话。
DBV 的新数据只需要几天的时间。然而,FDA 需要多长时间才能对 Stamp 研究的方案设计提供额外的评论,这仍然存在不确定性。DBV 在收到该机构的完整反馈之前不会开始这项研究。
EMA 的决定也悬而未决。但是,如果 DBV 令人满意地解决了欧洲机构的反对意见,那么 Viaskin Peanut 最早可能会在 2022 年第一季度获得上市许可。
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