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FDA延长了对骨髓纤维化候选药物帕克替尼的审查期

时间:2021-12-02 14:45:09 来源:

截至美国东部时间周三下午 12:23,CTI BioPharma(CTIC-27.11%) 的股价已暴跌 21.4%。该公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 延长了帕克替尼治疗骨髓纤维化的批准决定的审查期后,股价急剧下降。

FDA 将 pacritinib 的审查期推迟了三个月。因此,根据《处方药使用者费用法案》(PDUFA),该机构的决定日期现在是 2022 年 2 月 28 日。

这种延迟的背后是什么?FDA 需要额外的临床数据,CTI 于 11 月 24 日提交了这些数据。但该机构认为此次提交是对原始新药申请 (NDA) 备案的“重大修订”,需要更多时间来完成审查。好消息是 CTI 目前并不知道 FDA 在 NDA 文件中发现的任何重大缺陷。

该公司的 NDA 是基于 3 期和 2 期研究的数据,这些研究表明接受 pacritinib 的患者有显着改善。该药物是一种口服激酶抑制剂,专门针对 JAK2、IRAK1 和 CSF1R 酶,但不针对 JAK1。

首席执行官亚当·克雷格 (Adam Craig) 表示,该公司“在审查我们的 NDA 期间,将继续与 FDA 进行合作和建设性的合作。”克雷格补充说,CTI 仍然“对帕克替尼在治疗骨髓纤维化方面建立新的护理标准的潜力充满信心”。该公司还认为,该实验药物具有用于治疗其他血癌的潜力,包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病。

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