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监管机构正在帮助加快阿尔茨海默病的早期测试

时间:2021-10-13 12:50:39 来源:

在美国食品和药物管理局授予其阿尔茨海默病生物标志物血液检测突破性地位后,生命科学公司Quanterix(纳斯达克股票代码:QTRX)的股价在今天美国东部时间上午 11:30 上涨了 14%。

Tau 是一种蛋白质,可稳定中枢神经系统神经元中的微管。在阿尔茨海默病中,tau 与微管和缠结分离。这阻止了突触之间的通信。通常在患有神经退行性疾病和严重脑损伤的患者的脑脊髓液中发现 tau 水平升高。Phospho-tau 181 是一种与疾病相关的特定蛋白质,而不是总体 tau 水平。突破性设备指定是 FDA 允许制造商尝试和加速产品的方式,这些产品为威胁生命的疾病提供可能更有效的治疗或诊断。

Quanterix 的测试——Simoa p-Tau 181——目前仅被批准用于研究用途,旨在测量血液中蛋白质的浓度。这有助于更早地发现疾病,目的是为患者提供更多时间来获得潜在的治疗方法。

Quanterix 测试不是独立的。该公司打算将其与其他诊断工具结合使用。尽管如此,这可能是限制疾病影响的重要下一步。可能还有其他人出现在地平线上。

在去年的阿尔茨海默病协会国际会议上发表并发表在《美国医学会杂志》上的研究结果表明,在认知能力下降的前 20 年,也可以通过生物标志物 p-tau217 检测到这种疾病。此外,该研究表明,血液检测比脊椎穿刺和脑部扫描等昂贵且侵入性的方法更准确。

礼来(Eli Lilly)公司最近有关其阿尔茨海默氏症候选药物 donanemab 的数据验证了与 p-tau217 的关系。Quanterix 管理层在最近的财报电话会议上暗示它对开发感兴趣,这表明 p-tau217 的测试可能正在进行中。

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