12种具有代表性的民族药检测标准出炉

近日，中国食品药品检定研究院组织开展的１２种具有代表性的民族药示范性检验方法标准研究取得新成果。“１２种民族特色药材检验方法示范性研究，解决了民族药检验标准不完善等问题，为民族药检验标准体系的建立奠定了基础。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成说。

民族药检验标准制定难

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所民族药室主任郑健介绍说，１９７７年版的《中国药典》开始收载民族药品种。１９９５－１９９８年间，原卫生部相继颁布了藏药、蒙药、维药国家药品标准。此外，云南、四川、广西、西藏、青海、新疆、贵州等省份药品监管部门也相继颁布了系列地方民族药标准，如内蒙古的蒙药标准、新疆的维药标准、云南的傣药标准、彝药标准、广西的壮药标准等。

民族药检验标准的相继颁布，为民族药监管做出了巨大贡献，但同时也存在着各种各样的问题。“国家民族药标准在不断提高，但进程较为缓慢，究其原因，主要是有些药材品种基原不确定。”马双成说，同样的一种药材可能会出现在藏药、蒙药等多种民族药中，但是没有固定的使用规范，各民族对一种药的称呼不同，使用部位不同，药效记载也存在差异，这种情况对民族药日常检验及检验标准的界定带来了很大障碍。

除此之外，民族药品种覆盖率低，检验综合评价指标不足，难以达到安全监管的目标等问题，也成为横亘在民族药日常检验标准制定中的一座座大山。

专题研究民族药标准检测方法

２０１２年，中国食品药品检定研究院在中药民族药检定所特别设立了民族药室，开展对民族药质量检定工作的研究。２０１５年年初，由中国食品药品检定研究院中药民族药所牵头，联合主要民族省区的药检部门共同开展“１２种特色民族药材检验方法的示范性研究”项目。

据郑健介绍，项目针对目前民族药质量标准专属性不强的问题，按照国家药材标准的要求，针对收载于地方标准中的民族药材普遍存在的包括基原混乱、缺乏必要的鉴别、含量测定和检查项目、已有的定性定量指标缺乏专属性等问题，筛选最有代表性的特色民族药材共１２个品种，涉及藏药、蒙药、维药、彝药、苗药、壮药、土家族药和朝鲜族药，开展从基原到化学和分子生物学进行标准提高的示范性研究，探索民族药质量标准研究和评价体系思路，争取将该项目的特色民族药材品种研究模式化，为今后民族药材基础研究工作的全面开展提供范例。

在项目中，中国食品药品检定研究院共承担９个品种的分子生物学实验项目研究，分别选用五个植物常用通用引物对以上９个品种的样品进行扩增、测序、数据分析，确定能有效鉴别特定品种的通用引物，为民族药材品种基原的确证，建立其与易混品种的数据库，提供有力依据。

去年１１月２９日，中国食品药品检定研究院在南宁召开项目专家论证会，邀请专家对项目进行充分评议和论证，提出建议和解决方案，并形成专家意见，为该项目圆满结题提供了有力支撑。

民族药标准体系完善迈出关键步伐

“在研究过程中，民族药材基原不清、基础研究薄弱、样本收集难度大等是对研究工作最大的考验。”郑健说。

民族药材基原不清。民族药文献考证，多为民族文字。为正本清源，研究人员深入调研，走访民族医，解读医史文献，深入采集标本与药材，获得宝贵的第一手资料，并将标本请植物鉴定专家进行物种确证，同时还要对药材的市场情况充分了解，以确保研究对象的准确。

民族药材基础研究薄弱，多数可参考的文献依据较少，给研究带来很大困难。研究人员采用植物化学方法进行活性成分或指标性成分的获取，采用液质联用等技术手段对特征峰进行指认，通过大量的实验数据分析验证来弥补民族药材质量标准检方法的不足。

由于民族药材多数分布于较为偏远、海拔较高的边疆民族省区，采集样本和基原确证较为困难，批次间质量差异较大，起草标准较为简单，文献匮乏与基础研究薄弱等，导致民族药对照药材发放困难。

针对这些问题，中国食品药品检定研究院研究人员克服了人员少、经费不足等种种困难，较好地完成了民族药日常规范性检测研究任务，为榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草乌叶、青阳参等１２种常用民族药材起草了质量标准草案，出色完成了专项研究任务。

此次研究选用的１２个品种为民族药中最具特点的药材，具有适用范围广，使用率高的特点。通过对这１２个民族药品种有一个清晰的概况，初步解决了１２个品种检验标准偏低的问题；研究中参照《中国药典》中的技术要求对民族药品种进行方法学设计，以确保检验成果高规格、高质量，为民族药日常检验标准研究奠定了基础模式；随着民族药日常检验标准的不断提升，民族药质量体系也将逐步统一，从而带动优秀民族药流通，促进民族药整体发展。

马双成表示，通过专项课题的研究，初步在对民族药质量检验建立了标准的同时，也在全系统组建了民族药质量控制研究团队，培养了相关人才，为日后民族药监管起到了示范作用。下一步会将研究结果转化到实际应用中去。（苗晨）