Alembic制药从美国食品药品监督管理局获得了对古吉拉特邦工厂的五项观察结果

Alembic Pharmaceuticals周一表示，美国卫生监管机构在对其位于古吉拉特邦Karkhadi 的工厂进行检查后提出了五项意见。

“美国食品和药物管理局 (USFDA) 于 2021 年 1 月 29 日至 2 月 5 日对 Alembic Pharmaceuticals 位于 Karkhadi 的新注射设施 (F-3) 进行了检查。

该公司在一份监管​​文件中表示，这是一次定期检查，在检查结束时，美国食品药品监督管理局 (USFDA)发布了一份 483 表格，其中包含 5 项意见。

根据美国食品药品监督管理局的规定，当调查员观察到任何在其判断中可能构成违反食品药品和化妆品 (FD&C) 法及相关法案的情况时，会在检查结束时向公司管理层发出 483 表格。它通知公司管理层有异议的情况。

Alembic Pharma 表示，这些观察结果都与数据完整性无关，并且本质上是程序性的。

该公司表示：“该公司正在准备对观察结果的回应，该回应将很快提交给美国食品药品监督管理局。”

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