截至美国东部时间下午 2 点 30 分,Axsome Therapeutics(纳斯达克股票代码:AXSM)的股价下跌 14%,至每股 23.53 美元,此前 8 月 9 日的一次残酷抛售导致其股票价值蒸发近 50%。美国食品和药物管理局 (FDA) 概述了 Axsome 为其中枢神经系统药物 AXS-05 提交的新药申请文件中的缺陷,投资者仍然感到不安,这将延长批准程序。
FDA 既没有发出完整的回应信,也没有拒绝提交——这导致许多股东怀疑该股票是否因一个小错误而被超卖。但这次挫折确实带来了一些问题。Axsome 计划在该药物成功进行治疗抑郁症的第 3 阶段研究后,于去年提交其 NDA 申请,但由于一家供应商与当前局势相关的后勤延误,该药被推迟。
但暴露出来的更重要的问题是药物的成分。AXS-05 由 Wellbutrin(或安非他酮,一种抗抑郁药)和右美沙芬(咳嗽糖浆中的常见成分)组成。即使 AXS-05 获得批准,该公司也可能会遇到保护其知识产权的问题。没有什么能阻止药房合成这种药物,甚至可以阻止患者自己购买非处方止咳糖浆并将其与 Wellbutrin 处方混合。
此时,Axsome 的市值仅为 8.8 亿美元。所以,投资者非常重视公司AXS-07的偏头痛药物和AXS-14纤维肌痛药物微乎其微。并且这两种药物在临床研究中都取得了成功。因此,即使 AXS-05 未能给人留下深刻印象,生物技术股也是逢低买入的好时机。
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